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Biosimilari

Alta la qualità delle Epoetine biosimilari

Un articolo recentemente pubblicato da ricercatori delle università di Utrecht e Leida dimostra la qualità notevolmente alta di due epoetine biosimilari disponibili in Europa, a confronto con i prodotti originatori. (PHARMACEUTICAL RESEARCH
DOI: 10.1007/s11095-010-0288-2, via SpringerLink)

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Oltre i Biosimilari?

Abbiamo appena pubblicato un articolo di Armando Genazzani  che propone una serie di approfondimenti e interrogativi "scomodi" sui biosimilari. Scomodi, perché induce a riflettere sulla eccessiva rigidità della categorizzazione dei biotecnologici in originator e biosimilari. La realtà, al di fuori dei primi approcci regolatori al tema, sta rivelando tutta una serie complessa e articolata di problemi farmacologici e terapeutici, ai quali vengono date soluzioni che già ora vanno oltre l'inquadramento nelle due categorie citate.

Vai all'articolo originale

 

Biosimilari: problemi e aspettative

Conferenza live dal convegno "Economia del Farmaco" 2010

(Courtesy of Quaderni di Farmacoeconomia)

 

USA: Sostituibilità dei biosimilari introdotta dalla riforma Obama

È passata quasi inosservata, anche agli addetti ai lavori, una forte innovazione proposta dalla Riforma Sanitaria negli Stati Uniti.

Si tratta dei concetti di "Interchangeability" e sostituibilità.

"Il termine Interchangeability, con riferimento a un prodotto biologico che raggiunge gli standard descritti nel sottoparagrafo (k)(4), indica che tale prodotto biologico può essere sostituito al prodotto di riferimento senza l'intervento del prescrittore del prodotto di riferimento".

Gli standard ai quali fa riferimento la legge prevedono che il prodotto biologico in questione:

- sia un biosimilare del prodotto di riferimento;

- ci si possa attendere in ogni paziente gli stessi risultati clinici del prodotto di riferimento;

- il rischio in termini di sicurezza o di diminuzione di efficacia sia sovrapponibile a quello del prodotto di riferimento.

Questo nuovo approccio si spinge fino a determinare che un prodotto biosimilare che non soddisfi gli standard sopra indicati per la sostituibilità vada considerato possedere un nuovo principio attivo.

Vedi il testo integrale "Approval Pathway for Biosimilar Biological Products"

UE: Cosa sono i biosimilari

Che cos’è un medicinale biosimilare?

Per medicinale biosimilare si intende un medicinale simile ad un medicinale biologico che è già stato autorizzato (detto “medicinale biologico di riferimento”). Il principio attivo del medicinale biosimilare è analogo a quello contenuto nel medicinale biologico di riferimento. I medicinali biosimilari e i medicinali biologici di riferimento sono in genere usati nelle stesse dosi per trattare le stesse malattie. Dato che i due medicinali sono simili ma non identici, la decisione di trattare il paziente con l’uno o con l’altro va presa sulla base del parere di un sanitario qualificato. Il nome, l’aspetto e il confezionamento del medicinale biosimilare sono diversi da quelli del medicinale biologico di riferimento.

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Autorizzazione di un farmaco biosimilare

Come viene autorizzato un medicinale biosimilare?
Come qualsiasi altro medicinale, anche i medicinali biosimilari devono essere autorizzati prima dell’immissione in commercio. L’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata una volta che l’autorità di regolamentazione, come ad esempio l’EMEA, ha condotto una valutazione scientifica sull’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale. La normativa sui farmaci prevede un periodo di tutela per i dati relativi ai medicinali innovativi. Trascorso tale periodo, le aziende possono richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale biosimilare.

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