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Biosimilars: current status and future directions
Simon D Roger
(Expert Opin Biol Ther 10:1011-8)
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo, un lettore europeo potrà trovare di particolare interesse sia l'analisi abbastanza dettagliata stato per stato (con l'informazione che la Therapeutics Goods Administration - TGA australiana ha adottato le guidelines EMEA), sia la proposta che venga avanzata a livello internazionale una nomenclatura che preveda tre categorie di farmaci biologici: gli originatori, i biosimilari, e i B-NSRA (biofarmaceutici non soggetti ad approvazione stringente di autorità regolatoria), per indicare i farmaci-copia tentati in Paesi come India, Cina e altri Paesi del Sud-est asiatico che stanno cercando di privilegiare il contenimento dei costi a scapito di sicurezza e farmacovigilanza.
Una parte consistente dell'articolo è dedicata ai problemi di immunogenicità, con l'autore che assume un punto di vista neutro nell'antitesi che alcuni propongono fra originatori e biosimilari, dichiarando pianamente che "come in tutti i biofarmaceutici, anche nei biosimilari l'aspetto più critico relativo alla sicurezza consiste nell'immunogenicità".
Da nefrologo, fa anche osservare, a proposito dei problemi posti dallo switching fra terapie, che "la differenza nell'attività biologica fra una epoetina biosimilare e un originatore è inferiore a quella fra le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa per l'epoetina alfa". E cita il caso di Eprex, che ha determinato dal 1998 un aumento dei casi di immunogenicità come conseguenza di modifiche minori nel processo produttivo.
Una analoga terzietà viene assunta nell'individuare argomenti e tecniche adottati dalle aziende farmaceutiche per "promuovere o screditare i farmaci biosimilari", argomento al quale dedica una tabella ad hoc, che elenca fra l'altro l'utilizzo di analisi effettuate su prodotti "biosimilari" non EU del Sud-est asiatico e Sudamerica, di forze vendita addestrate specificamente per diffondere messaggi anti-biosimilari, mentre i produttori di biosimilari si difendono evidenziando le rigide procedure EMEA per l'approvazione dei biosimilari, e l'opportunità che hanno di utilizzare tecniche di produzione più moderne e aggiornate.
Questi argomenti, secondo Roger, devono essere apertamente dibattuti fra tutti gli stakeholders, per rendere i biosimilari sempre più sicuri e ampiamente disponibili. A questo fine, dichiara che "sarà necessaria una informazione appropriata per gli healthcare professionals, che sia ad un tempo trasparente e senza pregiudizi e conduca quindi a comportamenti prescrittivi appropriati.
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
