DDL  N. 1875
XVI LEGISLATURA – DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI

Onorevoli Senatori. – Il tema dei farmaci biosimilari ha assunto un notevole peso nel dibattito culturale, scientifico e legislativo a livello nazionale ed internazionale.

La sicurezza dei pazienti, l’efficacia dei farmaci biosimilari, i potenziali benefici economici per i sistemi sanitari universalistici, le difficolta` tecniche nella produzione, l’appropriata sperimentazione scientifica sono tutti temi di grande rilievo che il legislatore deve esaminare e valutare per normare una
materia che, stante l’ormai prossima entrata in commercio dei medicinali biosimilari, merita una rapida definizione, a beneficio degli interessi di pubblica sanita` e di tutela del diritto alla migliore cura possibile della popolazione.
Le evidenze scientifiche sul tema dei biosimilari hanno convinto il legislatore comunitario e l’ente regolatore europeo ad adottare una definizione di farmaco biosimilare dissimile da quella prevista per i farmaci generici, tanto che il processo di registrazione del medicinale biosimilare e` sensibilmente
diverso da quello abbreviato dato per i generici, in quanto richiede una notevole estensione della dimostrazione delle qualita` di efficacia e di sicurezza che il biosimilare deve possedere.
La ratio delle suddette scelte regolatorie risiede nella constatazione che farmaco biosimilare e farmaco generico sono realta` estremamente diverse, essendo i medicinali biosimilari dei prodotti derivanti dalle biotecnologie e dall’utilizzo di colture di cellule viventi.
Un biosimilare puo` quindi essere notevolmente diverso dal prodotto originatore e lo stesso medicinale biosimilare prodotto dalla medesima azienda puo` possedere diversi profili di efficacia e sicurezza, determinati dalla variabilita` della materia prima – cellule viventi – che per propria natura sono diverse l’una dall’altra. Allo stesso modo anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano, per la tipicita` del prodotto, profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili.
Se, partendo da queste considerazioni, e` stato gia` approntato un quadro legislativo e regolatorio che convince della bonta` di una diversa disciplina per l’approvazione o registrazione dei biosimilari e dei generici, occorre tenere in considerazione che il legislatore comunitario, al pari dell’autorita` regolatoria, ha optato per una disciplina generale, lasciando la scelta pratica del trattamento dei farmaci biosimilari al legislatore nazionale.
Il tema che quindi assume maggiore rilievo, e che e` oggetto del disegno di legge, risulta essere il regime di accesso dei pazienti ai farmaci biosimilari.
Trattandosi di medicinali cui al momento la legge non riconosce un percorso di disponibilita` ai pazienti, vi e` il rischio che venga inadeguatamente applicata la disciplina resa in materia di farmaci generici.
In particolare, all’articolo 7 (prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione) del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria, viene stabilito il principio della sostituibilita` dei farmaci generici. Secondo tale norma, il farmacista ha il dovere di erogare al paziente la versione generica del farmaco a lui prescritto, a meno che il paziente stesso non si accolli la differenza di prezzo esistente tra i due farmaci o a meno che il medico non scriva sulla prescrizione la dicitura «non sostituibile»; anche in tal caso il paziente deve farsi carico della differenza tra i prezzi.
Se, per errore, fosse ritenuto di applicare il principio di sostituibilita` anche ai prodotti biosimilari, si andrebbe incontro ad una serie di conseguenze negative per i pazienti: non si puo` non considerare, in primo luogo, quanto prima detto, ossia che il legislatore comunitario, ma anche quello nazionale, avendone recepito le norme, ha gia` espresso il principio che biosimilari e generici sono diversi e che meritano diverso trattamento.
Com’e` noto, peraltro, i medicinali generici sono immessi in commercio attraverso una procedura piu` semplice rispetto a quella riguardante le specialita` medicinali, perche´ l’efficacia e la sicurezza si da` per gia` provata attraverso le evidenze medico-scientifiche utilizzate dal produttore del farmaco di riferimento per il rilascio della relativa autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Il produttore del generico si limita percio` a provare che si tratta di una «copia» del farmaco di riferimento, e per il resto utilizza la stessa documentazione portata per quest’ultimo dal titolare dell’AIC. Ma se cio` vale per i generici e le specialita` medicinali, che sono composti chimici replicabili senza particolari difficolta`, non puo` valere per i biofarmaci e i presunti farmaci biosimilari, che sono di origine biologica e dunque per natura non esattamente replicabili. Non v’e` alcuna documentazione dei primi che possa attestare il fatto che i secondi ne sono «copia» e, dunque, possa attestare che la sicurezza e l’efficacia sono uguali. Quindi, se non si introducesse la limitazione contenuta nel disegno di legge, si proseguirebbe nel consentire l’immissione in commercio per un numero indefinito di prodotti asseritamente biosimilari a biofarmaci che hanno documentato puntualmente la propria efficacia e sicurezza, senza che questa documentazione possa realmente essere utilizzata per i fini voluti dal legislatore. In definitiva, questi prodotti biosimilari riceverebbero una formale «patente» di biosimilarita` che in sostanza non possiedono. Le conseguenze sarebbero gravissime, perche´ i medici assumerebbero le decisioni sulle terapie da seguire, e i pazienti vi si sottoporrebbero, sulla base di una situazione differente da quella reale, che tuttavia appare ad essa uguale.
In secondo luogo, non va dimenticato che, per quanto possa essere di estrema qualita` il prodotto biosimilare e godere di fiducia l’azienda che lo produce, si tratta di farmaci di elevatissima complessita`.
Per tale ragione l’ente regolatorio ha previsto dei prodotti di farmacovigilanza attiva (monitoraggio particolarmente attento degli effetti del farmaco dopo la sua immissione in commercio) oltre agli studi clinici e pre-clinici.
L’applicazione della sostituibilita` ai farmaci biosimilari e di quelli biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe rappresenterebbe, dunque, una lettura piuttosto incauta e rischiosa del fenomeno.
Il concetto che infatti va privilegiato, in questo contesto, e` sicuramente quello dell’attenzione alla sicurezza dei pazienti. La sostituzione automatica di un farmaco biotecnologico in farmacia risulterebbe in netto contrasto con questo principio e non consentirebbe un attento monitoraggio dei farmaci biosimilari.
E` il medico che deve avere la piena responsabilita` della prescrizione di farmaci di tale complessita`. Occorre rammentare che essi sono destinati alla cura di patologie molto gravi (oncologia e nefrologia, malattie autoimmuni per esempio) e che necessitano (almeno nei casi attuali) di prescrizione da parte di medico e di piano terapeutico.
Alla luce delle considerazioni sopra illustrate, si ritiene necessario presentare un disegno di legge che faccia salvi, almeno in una fase iniziale di primo approccio ai biosimilari, principi irrinunciabili all’interno del nostro sistema sanitario, quali la centralita` della figura del medico nella scelta della terapia piu` appropriata per il proprio paziente.
Con il presente disegno di legge, infine, non si ritiene che si pongano ostacoli alla diffusione dei farmaci biosimilari, giacche´ , nella libera, consapevole e coscienziosa scelta del medico, essi possono benissimo essere ritenuti come migliore terapia per un determinato paziente.
Cio` che invece si ritiene sia doveroso evitare, e` che una terapia con farmaci derivanti da biotecnologie possa essere modificata secondo un elenco disponibile in farmacia e durante i processi di acquisto delle strutture sanitarie e che i pazienti si trovino nella condizione di non poter avere accesso alla terapia piu` adeguata alle loro esigenze. E, in caso contrario, un simile scenario si verificherebbe nel momento in cui tutte le evidenze scientifiche ci convincono che farmaci generici e farmaci biosimilari sono cose ben diverse.
La lettera a) dell’articolo 1 introduce dunque l’esclusione dell’equivalenza terapeutica per i farmaci biosimilari e originali come anche quella tra biosimilari diversi in una stessa classe di appartenenza.
La lettera b) dell’articolo 1 specifica che e` il medico che deve avere la piena responsabilita` sulla scelta tra farmaco biosimilare o biologico e biotecnologico (4-bis) e introduce la garanzia che nei processi d’acquisto
di farmaci nelle strutture sanitarie venga rispettato il principio di non equivalenza terapeutica tra farmaci biosimilari e originali come anche tra quelli biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe (4-ter).

DISEGNO DI LEGGE

Art. 1.

1. All’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1 e` aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il presente comma non si applica ai farmaci biosimilari e tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, come definiti ai sensi dell’articolo 10, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.»;

b) dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti:

«4-bis. In ogni caso, le disposizioni di cui ai commi 2, 3 e 4 non sono applicabili ai farmaci biosimilari, come definiti ai sensi dell’articolo 10, comma 7, del decreto legislativo n. 219 del 2006, per cui non e` consentito provvedere alla sostituzione in farmacia del farmaco biologico e biotecnologico di riferimento con il corrispondente farmaco biologico e biotecnologico essenzialmente simile.

4-ter. Al fine di mantenere la centralita` della figura del medico nella scelta della terapia appropriata, si esclude la sostituibilita` dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, anche nell’ambito dei processi di acquisto delle strutture sanitarie, nel rispetto del principio della non equivalenza terapeutica».

2. Le disposizioni di cui al comma 1 non devono comportare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.