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(Fonte:Doc. Ref. EMEA/590491/2007, 22 giugno 2007)
Come viene autorizzato un medicinale biosimilare?
Come qualsiasi altro medicinale, anche i medicinali biosimilari devono essere autorizzati prima dell’immissione in commercio. L’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata una volta che l’autorità di regolamentazione, come ad esempio l’EMEA, ha condotto una valutazione scientifica sull’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale. La normativa sui farmaci prevede un periodo di tutela per i dati relativi ai medicinali innovativi. Trascorso tale periodo, le aziende possono richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale biosimilare.
Il fatto che il medicinale biologico di riferimento sia autorizzato da anni fa sì che siano già disponibili dati che non occorre pertanto riprodurre. La normativa definisce gli studi che vanno condotti per dimostrare che il medicinale biosimilare è simile e pari per sicurezza ed efficacia al medicinale biologico di riferimento. A causa della complessità del metodo di produzione dei medicinali biologici è possibile che il principio attivo così come contenuto nel medicinale biologico di riferimento e nel medicinale biosimilare risulti leggermente diverso. Sono pertanto necessari studi di confronto tra i due medicinali. Tali studi comportano una procedura graduale che inizia con un confronto della qualità e dell’omogeneità del prodotto medicinale e del processo produttivo. Vengono inoltre condotti studi di confronto sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali. Tali studi sono intesi a dimostrare l’assenza di differenze significative tra il medicinale biosimilare e il medicinale biologico di riferimento in termini di sicurezza ed efficacia. Se il medicinale biologico di riferimento è usato nel trattamento di diverse malattie, può essere necessario valutare l’efficacia e la sicurezza del medicinale biosimilare anche tramite test o studi specifici per ogni malattia. I medicinali biosimilari vengono prodotti secondo le stesse norme qualitative valide per tutti i medicinali. Inoltre le autorità di regolamentazione conducono ispezioni periodiche degli stabilimenti di produzione come per qualsiasi medicinale.
La sicurezza di tutti i medicinali, e quindi anche dei medicinali biosimilari, è oggetto di controlli dopo l’autorizzazione. Tutte le aziende che commercializzano un nuovo prodotto medicinale sono tenute ad istituire un sistema per monitorare la sicurezza del prodotto commercializzato, che comprenda anche le eventuali risposte immunitarie alla somministrazione dei prodotti biologici. Le autorità di regolamentazione hanno inoltre la facoltà di ispezionare tale sistema. Eventuali precauzioni specifiche da osservare per l’assunzione del medicinale di riferimento valgono in generale anche per il medicinale biosimilare.
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
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Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
