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Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant eythropoietins
Revisione delle linee guida EMEA, pubblicata nel 2009.
EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008
London, 23 July 2009
| Attachment | Size |
|---|---|
| 30163608endraft.pdf | 107.57 KB |
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
