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Guidance on similar medicinal products containing recombinant Granulocyte-Colony Stimulating Factor
Questo allegato contiene le linee guida EMEA per lo sviluppo di biosimilari contenenti G-CSF.
Scarica qui sotto il testo integrale
| Attachment | Size |
|---|---|
| EMEA_CHMP_BMWP_31329_2005.pdf | 161.51 KB |
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
