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Per medicinale biosimilare si intende un medicinale simile ad un medicinale biologico che è già stato autorizzato (detto “medicinale biologico di riferimento”). Il principio attivo del medicinale biosimilare è analogo a quello contenuto nel medicinale biologico di riferimento. I medicinali biosimilari e i medicinali biologici di riferimento sono in genere usati nelle stesse dosi per trattare le stesse malattie. Dato che i due medicinali sono simili ma non identici, la decisione di trattare il paziente con l’uno o con l’altro va presa sulla base del parere di un sanitario qualificato. Il nome, l’aspetto e il confezionamento del medicinale biosimilare sono diversi da quelli del medicinale biologico di riferimento.
(Fonte: Doc. Ref. EMEA/590491/2007 22 giugno 2007)
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
