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È passata quasi inosservata, anche agli addetti ai lavori, una forte innovazione proposta dalla Riforma Sanitaria negli Stati Uniti.
Si tratta dei concetti di "Interchangeability" e sostituibilità.
"Il termine Interchangeability, con riferimento a un prodotto biologico che raggiunge gli standard descritti nel sottoparagrafo (k)(4), indica che tale prodotto biologico può essere sostituito al prodotto di riferimento senza l'intervento del prescrittore del prodotto di riferimento".
Gli standard ai quali fa riferimento la legge prevedono che il prodotto biologico in questione:
- sia un biosimilare del prodotto di riferimento;
- ci si possa attendere in ogni paziente gli stessi risultati clinici del prodotto di riferimento;
- il rischio in termini di sicurezza o di diminuzione di efficacia sia sovrapponibile a quello del prodotto di riferimento.
Questo nuovo approccio si spinge fino a determinare che un prodotto biosimilare che non soddisfi gli standard sopra indicati per la sostituibilità vada considerato possedere un nuovo principio attivo.
Vedi il testo integrale "Approval Pathway for Biosimilar Biological Products"
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
