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Evaluation of similar biotherapeutic products: proposed WHO guidelines
Il documento è la presentazione della dr. sa Knezevic (Organizzazione Mondiale della Sanità) al terzo simposio internazionale sui biologici, e riassume le linee guida proposte dall'OMS per la valutazione dei biosimilari.
PMDA 3rd International Symposium on Biologics
Tokyo, 17 February 2009
| Attachment | Size |
|---|---|
| IV-1_Knezevic_(WHO).pdf | 637.41 KB |
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
