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Il documento è un position paper che riporta le posizioni concordemente raggiunte nel 2006 da un gruppo di lavoro costituito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalle aziende biotecnologiche impegnate nella riceca (BIO, EBE, EFPIA, EuropaBio, IFPMA, and PhRMA ), a proposito delle problematiche di nomenclatura INN applicata ai prodotti biotecnologici.
| Attachment | Size |
|---|---|
| WHO_INN-Research-basedIndustriesJointPosition.pdf | 383.92 KB |
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
